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February 4, 2010 |
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| Vol. |
362 |
No. |
5 |
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416-426 |
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| 재발성 다발성 경화증에 대한 경구 Cladribine 위약 대조 연구 |
| A Placebo-Controlled Trial of Oral Cladribine for Relapsing Multiple Sclerosis |
| Gavin Giovannoni, and others |
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 Cladribine은 림프구 아형을 선택적으로 억제함으로써 면역기능을 조절한다. 저자들은 재발-완화성 다발성 경화증 환자에서 단기간의 경구 정제 요법에 대한 96주의 제3상 연구 결과를 보고하였다. |
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 저자들은 1,326명의 환자를 약 1:1:1 비율로 두 가지 cladribine 정제 누적 용량(몸무게[kg]당 3.5mg 혹은 5.25mg) 중 한 가지 혹은 짝지은 위약을 첫 48주 동안 2번 혹은 4번의 단기 요법으로 투여하고, 이후 48주째와 52주째에 각각 1번의 단기 요법으로 투여하는 군으로 무작위 배정하였다(연간 총 8-20일 동안). 일차 평가기준은 96주째 재발률이었다. |
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 Cladiribine 정제(kg당 3.5mg 혹은 5.25mg)를 투여한 환자에서는 위약군에 비해 연간으로 계산한 재발률이 유의하게 더 낮았으며(각각 0.14와 0.15 vs. 0.33; 두 비교에 대해 P<0.001), 무재발률이 더 높았고(각각 79.7%와 78.9% vs. 60.9%; 두 비교에 대해 P<0.001), 3개월 지속 장애 진행의 위험도가 더 낮았으며(3.5mg 군에 대한 위험비, 0.67; 95% 신뢰구간, 0.48~0.93; P=0.02; 5.25mg 군에 대한 위험비, 0.69, 95% 신뢰구간, 0.49~0.96; P=0.03), 자기공명영상(MRI)에서 뇌병변 수가 유의하게 감소하였다(모든 비교에 대해 P<0.001). 림프구감소증(3.5mg 군에서 21.6%, 5.25mg 군에서 31.5% vs. 1.8%)과 대상포진(각각 8명과 12명 vs. 0명)을 포함한 이상반응은 cladribine 군에서 더 빈번하였다. |
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 Cladribine 정제를 이용한 치료는 96주째 재발률, 장애 진행의 위험도 및 MRI로 측정한 질병 활성도를 유의하게 감소시켰다. 이러한 이득과 위험도에 대해서는 비교 평가가 이뤄져야 할 것이다. (ClinicalTrials.gov number, NCT00213135.) |
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