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February 4, 2010 |
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| Vol. |
362 |
No. |
5 |
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Page |
402-415 |
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| 재발성 다발성 경화증에서 경구 Fingolimod 혹은 근주 인터페론 |
| Oral Fingolimod or Intramuscular Interferon for Relapsing Multiple Sclerosis |
| Jeffrey A. Cohen, and others |
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 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 제2상 연구는 림프절로부터 림프구가 나오는 것을 막아주는 sphingosine-1-phosphate 수용체 조절제인 fingolimod (FTY720)의 임상적 효능과 영상 검사상의 호전을 보여주었다. |
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 본 12개월, 이중 맹검, 이중 위약(double-dummy) 연구에서 저자들은 최근 한번 이상 재발된 재발-완화성 다발성 경화증 환자 1,292명을 하루 1.25mg 혹은 0.5mg의 경구 fingolimod 혹은 매주 30μg의 근주 인터페론 베타-1a (다발성 경화증에 대한 확립된 치료)를 투여하는 군으로 무작위 배정하였다. 일차 평가기준은 연간으로 계산한 재발률이었다. 주요 이차 평가기준은 12개월 후 T2강조 자기공명영상(MRI) 스캔에서 새롭거나 확장된 병변의 수와 적어도 3개월 이상 지속된 장애의 진행이었다. |
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 총 1,153명(89%)의 환자가 연구를 완료하였다. 연간으로 계산한 재발률은
fingolimod를 투여한 두 군─1.25mg 군에서 0.20(95% 신뢰구간, 0.16~0.26), 0.5mg 군에
서 0.16(95% 신뢰구간, 0.12~0.21)─에서 인터페론 군(0.33; 95% 신뢰구간, 0.26~0.42)보
다 유의하게 더 낮았다(두 비교에 대해 P<0.001). MRI 소견은 일차 결과를 뒷받침하였다.
장애의 진행에 있어서는 연구군 간에 유의한 차이가 없었다. Fingolimod 1.25mg을 투여한
군에서 2건의 치명적 감염이 발생하였다: 파종성 원발성 대상포진 바이러스 감염 및 단순포
진 바이러스 뇌염. Fingolimod를 투여한 환자에서 관찰된 다른 이상반응은 비치명적 헤르페
스 바이러스 감염, 서맥과 방실 차단, 고혈압, 황반 부종, 피부암 및 간효소 수치의 상승이
었다.
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 본 연구는 다발성 경화증 환자에서 경구 fingolimod가 근주 인터페론 베타-1a에 비해 재발률과 MRI 결과에서 우수한 효능이 있음을 보여주었다. 안전성과 1년 이상의 치료 효능을 평가하기 위해서는 장기간의 연구가 시행되어야 할 것이다. (ClinicalTrials.gov number, NCT00340834.) |
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