|
|
 |
 |
February 4, 2010 |
|
|
 |
| Vol. |
362 |
No. |
5 |
|
Page |
387-401 |
|
| 재발성 다발성 경화증에서 경구 Fingolimod에 대한 위약 대조 연구 |
| A Placebo-Controlled Trial of Oral Fingolimod in Relapsing Multiple Sclerosis |
| Ludwig Kappos, and others |
| |
 림프절로부터 림프구가 나오는 것을 막아주는 sphingosine-1-phosphate 수용체 조절제인 경구 fingolimod는 다발성 경화증에 대한 제2상 및 제3상 연구에서 위약 혹은 근주 인터페론 베타-1a에 비해 재발률과 자기공명영상(MRI)으로 측정한 평가기준을 유의하게 개선시켰다. |
|
 본 24개월, 이중 맹검, 무작위 연구에서 저자들은 18-55세이면서, 장애척(Expanded Disability Status Scale; 0~10점, 점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 의미함) 점수가 0~5.5점이고, 전년도에 1회 이상 혹은 지난 2년 동안 2회 이상 재발한 재발-완화성 다발성 경화증 환자를 등록하였다. 환자에게 0.5mg 혹은 1.25mg의 경구 fingolimod 혹은 위약을 매일 투여하였다. 평가기준은 연간으로 계산한 재발률(일차 평가기준)과 장애로 진행하기까지의 시간(이차 평가기준)이었다. |
|
 총 1,272명의 환자 중 1,033명(81.2%)이 연구를 완료하였다. 연간으로 계산한 재
발률은 fingolimod 0.5mg 군에서 0.18, fingolimod 1.25mg 군에서 0.16, 위약군에서 0.40
이었다(각 용량 vs. 위약에 대해 P<0.001). Fingolimod 0.5mg 및 1.25mg은 24개월 동안
장애 진행 위험도를 유의하게 감소시켰다(위험비, 각각 0.70과 0.68; vs.위약에 대한 각 비
교에서 P=0.02). 장애 진행(3개월 후 확인)의 누적 확률은 fingolimod 0.5mg 군에서
17.7%, fingolimod 1.25mg 군에서 16.6%, 위약군에서 24.1%였다. MRI 측정(T2 강조 영상
에서 새롭거나 확장된 병변의 수, gadolinium 증강 병변, 뇌 용적 감소) 결과 두 용량의
fingolimod는 위약보다 우수하였다(24개월째 모든 비교에 대해 P<0.001). Fingolimod와 연
관된 연구의 중단 원인과 이상반응은 fingolimod 투여 시작 시점의 서맥과 방실 전도 차단,
황반 부종, 간효소 수치의 상승, 및 경도의 고혈압이었다.
|
|
 두 용량의 경구 fingolimod는 위약에 비해 재발률, 장애 진행의 위험도 및 MRI에서의 평가기준을 개선시켰다. 이러한 이점과 장기 위험 가능성에 대해서는 비교 평가가 이뤄져야 할 것이다. (ClinicalTrials.gov number, NCT00289978.) |
| |
|
 한글초록보내기  프린트
|
| |
|
|
| |
|
|
